Birocrația ucide! Cum a fost tergiversată în România, mai bine de două luni, testarea tratamentului revoluționar anti-COVID administrat președintelui Donald Trump

„Cocktail-ul” de anticorpi monoclonali produs de compania Regeneron, care pare că a dat rezultate uimitoare în terapia anti-COVID-19 folosită în cazul președintelui SUA, Donald Trump, va fi disponibil în scurt timp și în România, unde, culmea, birocrația a împiedicat utilizarea lui mai din timp, acesta aflându-se la Institutul Matei Balș, în așteptarea „aprobărilor”, de aproximativ două luni. Într-un reportaj recent, CNN ajungea la concluzia că respectivul „cocktail” ar putea reprezenta salvarea până la apariția unui vaccin eficient, pentru că nu doar vindecă, ci oferă și imunitate o perioadă de timp. 

Agenția Națională a Medicamentului a aprobat tratamentul marți, după ce tergiversarea testelor a fost adusă la cunoștința publicului.

„Acestea au fost tratate cu prioritate şi sunt în prezent autorizate, după ce au parcurs procedura de evaluare obligatorie şi s-a demonstrat că îndeplinesc toate cerinţele legale în vigoare pentru a fi administrate la pacienţi. Precizăm că este vorba despre un medicament investigaţional. Până la autorizarea de punere pe piaţă, conform legislaţiei în vigoare, este obligatoriu ca medicamentele să treacă prin etapa de investigaţie clinică - studii clinice, fiind administrat la subiecţi umani pentru dovedirea eficacităţii şi siguranţei. Procedura de evaluare a studiilor clinice este obligatorie pentru a se asigura protecţia subiecţilor unui studiu clinic, un medicament, nefiind, practic, complet caracterizat în această perioadă”, a transmis Agenţia Naţională a Medicamentului.

Medicii de la Balş au depus cerere de aprobare a studiilor clinice pentru cocktailul de anticorpi monoclonali produs de compania Regeneron de la jumătatea lui august, însă au primit aprobare abia după două luni.

"Noi, la Institutul Matei Balș, avem începând de ieri, exact cocktailul de anticorpi pe care l-a folosit și președintele american. Este la nivel de studiu. Și acolo era vorba despre un tratament experimental, nu este un medicament validat clinic. Vorbind de un studiu, este vorba despre persoane care se înrolează în acest studiu, voluntari. În momentul ăsta sunt 1200 de voluntari. Institutul Matei Balș este singurul spital din Europa care participă la acest studiu, cu cocktailul de anticorpi", a precizat Adrian Marinescu, medic infecţionist la Institutul Matei Balş, pentru DigiFm.

„Dacă noi am pierdut intervalul ăsta de timp, asta înseamnă că vom avea mai puţine locuri, din păcate, pe viitor cu cât reuşim să ne mişcăm mai repede, cu atât vom avea avantajul de a avea acest tratament. Mai ales într-o situaţie de pandemie, lucrurile ar trebui să se mişte nu repede, ci foarte repede”, a mai spus dr Adrian Marinescu.

Potrivit acestuia, medicamentul poate fi folosit inclusiv în cazurile medii și severe de COVID.

Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu au explicat de ce procedurile privind obținerea autorizațiilor nu au fost urgentate, având în vedere că multe medicamente cu care medicii români tratează pacienţii cu Covid sunt pe terminate, printre care şi Remdesivirul.

Cum acționează „cocktail-ul” de anticorpi

„Este o combinație de doi anticorpi monoclonali care țintesc, practic, proteina de suprafață a virusului, acea proteină prin care virusul se atașează de celula țintă și prin intermediul căreia intră în interiorul celulei. Acești doi anticorpi monoclonali sunt selectați din serurile pacientului, din sângele pacienților care au avut această infecție și, ulterior, replicați, recombinați pe șoareci care au același tip de răspuns imun ca omul.

Practic, acești anticorpi monoclonali au un rol atât pentru prevenție cât și pentru terapie. Beneficiile din studiile de fază 1 și 2 sunt legate de scăderea încărcăturii virale a pacientului, deci, practic, reduce cantitatea de virus din organism, lucru care este direct dependent de pronostic. S-a observat că un pacient care are o încărcătură virală mare are un risc mai mare de a dezvolta o formă severă, ori aici e un beneficiu important. Al doilea lucru ar fi legat de reducerea intensității simptomatologiei.

Acești anticorpi din studiile făcute pe cei 275 de pacienți au un profil de siguranță foarte bun și, probabil că vor reprezenta, în momentul de față, o soluție de viitor pentru tratamentul acestei infecții. Compania farmaceutică este Regeneron, este recunoscută această companie pentru inovație și cercetare în terapia cu anticorpi monoclonali, ei au dezvoltat anticorpi monoclonali inclusiv pentru ebola”, a explicat dr. Valeriu Gheorghiță, medic infecționist la Spitalul Militar Central, pentru Digi24.