"Locul meu este acolo
unde deranjez cel mai mult"
(Paul Goma)
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană nu va aproba vaccinul rusesc împotriva coronavirusului, Sputnik V, decât cel mai devreme în primele luni ale anului 2022, au anunțat astăzi agențiile de presă internaționale.
Propaganda președintelui Vladimir Putin este, astfel, pusă în dificultate, Kremlinul fiind nerăbdător să obțină autorizarea internațională a Sputnik V, pe care Moscova îl susține ca primul vaccin Covid-19 din lume, din cauza presiunii sociale tot mai consistent exercitate de către rușii care, în lipsa certificărilor internaționale, nu se mai pot deplasa în țările Occidentului.
Aprobarea Sputnik V de către UE și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) ar permite producătorilor ruși de vaccinuri să concureze cu fabricanții occidentali Pfizer și Moderna și să faciliteze călătoriile internaționale pentru rușii vaccinați cu Sputnik.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) „s-ar putea să decidă în primul trimestru al anului viitor” dacă aprobă Sputnik V, a declarat Reuters, citând surse din interiorul organismului de reglementare.
Totuși, în continuare, dezideratul depinde de concursul producătorilor ruși, de la care sunt așteptate, până la sfârșitul lunii noiembrie, datele care încă lipsesc pentru revizuirea în curs a EMA.
EMA (foto) a declarat într-un e-mail că Sputnik V rămâne sub așa-numita evaluarea continuă până când o „cerere oficială de autorizare a introducerii vaccinului Sputnik V pe piață va fi trimisă agenției”, a raportat Reuters.
Sursa agenției de știri a declarat că EMA a cerut producătorului rus un „dosar mai complet” privind producția ingredientului activ al Sputnik V și îmbutelierea produsului finit, precizând că, atunci când vor avea acest dosar, autoritățile de reglementare vor putea să stabilească unde să solicite inspecții".
Evaluarea, de către EMA, a vaccinului Sputnik V, a fost întârziată, deoarece Institutul Gamaleya, producătorul Sputnik V, nu are experiență în relaționarea cu organismele de reglementare internațională a medicamentelor și a schimbat de mai multe ori site-urile de producție pentru dozele de vaccin destinate UE, anunță Reuters, fără ca Fondul rus de investiții directe (RDIF), care comercializează Sputnik V la nivel internațional, să comenteze știrea.
OMS, care efectuează o evaluare separată a Sputnik V, a declarat la începutul acestei luni că problemele din spatele suspendării procesului de aprobare a vaccinului au fost rezolvate, RDIF anunțând că un grup de inspectori OMS urmează să viziteze Rusia „în scurt timp”.
În acelați timp, autorizația internațională a Sputnik V poate coincide cu o criză de aprovizionare, întrucât toate regiunile rusești, cu excepția unei singure, au impus vaccinarea anumitor categorii ale populației pentru a lupta cu cel mai mortal val al pandemiei din țară.
În ciuda veștilor, Rusia își pregătește propria versiune asupra defășurării procedurilor de autorizare a vaccinului Sputnik V, Agenția Tass anunțând că producătorii soluției de imunizare ”finalizează documente suplimentare pentru aprobarea vaccinului în Uniunea Europeană”. Datele vizitei reprezentanților Agenției Medicale Europene (EMA) în Federația Rusă sunt coordonate, aceasta fiind pregătită în 2021, a declarat joi, reporterilor Tass, Aleksey Kuznetsov, ministrul asistent al sănătății al Federației Ruse, specificând faptul că "în prezent, șantierele de producție finalizează pregătirea documentelor suplimentare solicitate pentru finalizarea procesului de certificare a vaccinului de către Agenția Medicală Europeană".
